En la industria farmacéutica, cumplir con las normativas no es opcional, es un requisito para operar y mantener la confianza de clientes y autoridades. Entre las regulaciones más relevantes se encuentra el CFR 21, establecida por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.
Pero, ¿qué significa realmente y cómo afecta el día a día de una planta farmacéutica en México o Latinoamérica que exporta o busca certificaciones internacionales?
El CFR (Code of Federal Regulations) 21 es un conjunto de regulaciones que establece los lineamientos para garantizar la seguridad, calidad y trazabilidad de los productos farmacéuticos y de alimentos en EE. UU.
Dentro de este marco, una de las partes más conocidas es la Parte 11 (CFR 21 Part 11), que regula el uso de registros y firmas electrónicas.
En pocas palabras:
cualquier dato electrónico usado en la fabricación debe ser confiable, verificable y seguro.
Es como tener una “bitácora digital” donde cada registro debe ser tan válido como si estuviera en papel, firmado por el responsable.
Acceso a mercados internacionales
Cumplir con CFR 21 es clave para exportar a EE. UU. y otros países que reconocen este estándar.
Confianza en la calidad
Los clientes y autoridades saben que los procesos están controlados y auditados.
Trazabilidad completa
Cada lote de producción puede rastrearse desde su materia prima hasta el producto terminado.
Seguridad de datos
Los sistemas deben evitar alteraciones no autorizadas y garantizar integridad en la información.
Migrar de registros en papel a sistemas digitales validados.
Capacitación del personal para entender la importancia del cumplimiento.
Validación de sistemas automatizados (PLC, SCADA, MES) bajo normativas de la FDA.
Ciberseguridad: proteger los datos contra accesos no autorizados o manipulaciones.
Implementar sistemas automatizados validados que generen registros electrónicos confiables.
Adoptar MES y SCADA con controles de acceso, trazabilidad y auditoría.
Configurar firmas electrónicas vinculadas a roles y permisos del personal.
Capacitar al personal para que use y respete los procedimientos digitales.
Realizar auditorías periódicas para detectar desviaciones y mantener la conformidad.
Cumplir con CFR 21 no solo es una obligación legal para la industria farmacéutica, es una ventaja competitiva.
Asegura procesos más confiables, productos seguros y acceso a mercados internacionales.
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